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【CTR20253907】ALXN2030治疗肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20253907

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ALXN2030注射液

药物类型

化药

规范名称

ALXN-2030注射液

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

JXHL2500017

靶点

适应症

肾移植后抗体介导的排斥反应（AMR）

试验通俗题目

ALXN2030治疗肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应的II期研究

试验专业题目

一项评价ALXN2030在肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应成人患者中的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估在活动性或慢性活动性AMR参与者中ALXN2030与安慰剂在活检证实的组织学缓解的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥6个月前接受过肾脏移植；2.根据筛选期肾脏活组织检查的Banff 2022分类确诊为活动性或慢性活动性AMR。；3.基于中心病理学实验室报告，筛选期肾活检显示C4d阳性（IHC法C4d>0或IF法C4d>1）；和/或经当地实验室采用单抗原微珠检测法测定的HLA I类和/或II类抗原特异性DSA呈阳性；4.MVI评分≥2（g≥1且ptc≥1）；5.eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；6.必须在随机分组前接种肺炎链球菌疫苗；7.必须在随机分组前接种B型流感嗜血杆菌疫苗（如有）；

排除标准

1.筛选期基于活检符合以下任何一项诊断： -TCMR，基于Banff分级≥1 -多瘤病毒肾病 -重度血栓性微血管病 -肾小球肾炎；2.ABO血型不合的移植；3.筛选期出现以下任何异常实验室结果： - uACR>2200 mg/g，表明存在肾病综合征范围的蛋白尿。 -血红蛋白<8 g/dL -血小板<100×109/L -白细胞<3×109/L -中性粒细胞<1.5×109/L；4.多器官移植受者（既往多次肾脏移植除外）或细胞移植（胰岛、骨髓、干细胞）受者；5.随机化前14天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染；6.受试者有HIV病史且未接受抗逆转录病毒治疗，或接受治疗但在筛选前1年内已知可检测到病毒载量；7.存在乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据；8.先天性免疫缺陷；9.不明原因的复发性感染史；10.妊娠、哺乳或计划在研究干预治疗末次给药后6个月内怀孕；11.肝脏安全性 - 当ALT或AST异常时，ALT或AST>2×ULN或AST/ALT比值>0.8 - 总胆红素>2×ULN（总胆红素>2×ULN但直接胆红素≤1.5×ULN的Gilbert综合征受试者可入组）。 - 当前患有肝病或存在慢性肝病史，例如MASH、脂肪肝或酒精性肝炎。；12.计划或近期（筛选访视前3个月）用于急性排斥反应、AMR（包括血浆分离、血浆置换、IVIg、B细胞耗竭疗法、IL抑制剂、蛋白酶体抑制剂、高剂量皮质类固醇[逐渐减量除外]）、TCMR（包括T细胞清除疗法），不包括在整个治疗期间允许并应稳定接受的SoC治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址

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