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【CTR20200662】评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

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基本信息
登记号

CTR20200662

试验状态

已完成

药物名称

IBI-302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-302

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价nAMD受试者多次玻璃体腔内注射IBI302的安全性和耐受性，推荐II期/III期给药剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；

排除标准

1.研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；2.存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎；3.研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察；4.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；5.合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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