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【CTR20254067】PROMINENT

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基本信息
登记号

CTR20254067

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用Felzartamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用菲泽妥单抗

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

JXSL2500079;JXSL2500082

靶点
适应症

原发性膜性肾病 (PMN)

试验通俗题目

PROMINENT

试验专业题目

一项在原发性膜性肾病 (PMN) 参与者中评价 Felzartamab 疗效和安全性的开放性、多中心、随机、III 期研究 [PROMINENT]

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：●评估 Felzartamab 相比他克莫司在 PMN 参与者中实现蛋白尿 CR 的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ； 国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据研究者判断确诊需IST的PMN；须有肾病综合征、低白蛋白血症记录，并在筛选期或签署ICF前5年内经肾活检确认。筛选期需活检者须先获医学监查员批准，并在活检前确认其他资格均满足；活检报告需去标识并供申办者或独立肾病理医师审阅。；2.抗PLA2R阳性且ICF前5年内未活检者，可在医学监查员审查确认eGFR正常、存在肾病综合征和低白蛋白血症、抗PLA2R滴度>20 RU/mL，且继发性MN排查阴性的前提下免活检。；3.符合其一：新诊断PMN（既往未用IST）；复发性PMN（既往IST后达CR或PR，后再次出现肾病范围蛋白尿：24小时收集UPCR≥3.0 g/g或蛋白尿≥3.5 g/24 h）。；4.入筛前≥3个月使用ACEI或ARB至最大批准剂量或最大耐受剂量；若非最大剂量RAAS抑制，需有最大剂量不耐受的记录。；5.筛选时24小时尿显示UPCR≥3.0 g/g或总蛋白尿≥3.5 g/24 h，且签署ICF前≥3个月已接受最佳支持治疗。；6.注：可能适用其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.继发性MN（如恶性肿瘤、药物、SLE、乙肝、丙肝等）。；2.严重肾功能损害：筛选时eGFR≤30 mL/min/1.73 m2，或需透析/肾脏替代治疗。；3.注：可能适用其他方案定义的排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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