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【CTR20150092】注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150092

试验状态

已完成

药物名称

注射用抗血小板溶栓素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组安菲博肽注射液

首次公示信息日的期

2015-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究

试验专业题目

注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者安全性和有效性的随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照的Ib-IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为Ⅰb-Ⅱa期探索性研究，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者的安全性，并初步判断不同剂量组的有效性，为II和III 期临床研究方案设计提供理论依据，同时对不同给药剂量的受试者进行药代动力学研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75 周岁；

排除标准

1.存在严重血流动力学不稳定Urgent PCI 的患者；

2.未纠正的高血压（SBP>180 mmHg 或DBP>110mmHg）和低血压休克（SBP<90mmHg/80mmHg 大于30min）；

3.研究者认为在研究期间需要使用GP IIb/IIIa 受体拮抗剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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