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【ChiCTR2500107185】LDRT+SBRT逆转驱动基因阴性IV期非小细胞肺癌一线PD（L）-1单抗联合治疗耐药的前瞻、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107185

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

LDRT+SBRT逆转驱动基因阴性IV期非小细胞肺癌一线PD（L）-1单抗联合治疗耐药的前瞻、随机对照II期临床研究

试验专业题目

LDRT+SBRT逆转驱动基因阴性I期非小细胞肺癌一线PD(L)-1单抗联合治疗耐药的前瞻、随机对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

驱动基因阴性IV期非小细胞肺癌一线免疫治疗耐药的患者中原方案免疫治疗联合单药化疗+LDRT+SBRT联合治疗是否能高效低毒地逆转免疫耐药，重启免疫效应控制肿瘤，延长无进展生存期。主要目的:由研究者根据实体瘤评价标准(RECISTv1.1)评估低剂量放疗及立体定向放疗联合原方案免疫治疗联合单药化疗治疗驱动基因阴性IV期非小细胞肺癌一线免疫治疗耐药的无进展生存期(PFS)。次要目的: 1. 评价该方案的疗效指标:客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)，6个月PFS 率，1年PFS 率 2. 评价该方案的治疗相关毒性:不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率 3. 探索性研究:探索外周淋巴细胞亚群分析，血细胞因子11项，外周血 NLR（中性淋巴细胞比例）等指标与疗效，免疫激活及免疫抑制状态的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者在研究前采用Excel制作随机分组工具；根据病人入组顺序以12个编码为一个小单元，随机抽取8个到试验组，4个到对照组，开发标签，不设盲。

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金（课题编号：320.6750.2025-6-53）

试验范围

目标入组人数

82;41

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入并签署书面知情同意书; 2. 18-80岁患者; 3. 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，AJCC 8 版分期为IV期非小细胞肺癌； 4. 无EGFR/ALK/ROS-1等常见驱动基因突变； 5. ECOG评分0～2分； 6. 预计生存期不小于3个月； 7. 既往经一线PD-1/PD-L1单抗联合治疗发生继发耐药的IV期复发性或转移性NSCLC患者； 8. 继发耐药定义：疗效评价CR/PR，药物暴露时间至少2个周期，无缓解持续时间要求；疗效评价SD，药物暴露时间及病情稳定持续时间≥6个月； 9. 寡进展：除骨和脑实质转移灶外，≤5个病灶的进展； 10. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、化疗后2级周围神经毒性、其它入选标准规定除外）； 11. 必须具有至少1处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 1) 肺/肝/淋巴结/肾上腺至少有1个病变适合放射治疗，骨和脑实质不允许作为研究放疗的靶病灶。 2) 如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可测量病灶，需距离放疗结束至少大于3个月。 12. 筛选期检查前1周内临床化验室标准必须符合下标准： 1) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L 2) 肝脏功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5×ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0×ULN 3) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式） 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.正在参加其他临床试验; 2.常见驱动基因（EGFR，ALK或ROS1）突变； 3.存在活动性感染性疾病且需要系统性抗感染治疗者；2周内有抗感染治疗或短程激素使用史，4周内有长期糖皮质激素（使用超过2周）使用史; 4.有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者（控制不佳的定义为：穿刺引流拔管后，2周内浆膜腔积液明显增多）； 5.脑膜转移或脊髓压迫患者； 6.一线免疫联合治疗出现大于等于3级的免疫相关不良反应； 7.有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化等），或当前患有ILD； 8.影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组治疗的除外； 9.有严重的合并症，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等; 10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml； 11.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性； 12.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 13. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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