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首页 临床进展 艾拉戈克钠片在治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者中的Ⅲ期临床试验

【CTR20232139】艾拉戈克钠片在治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者中的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232139

试验状态

已完成

药物名称

艾拉戈利钠片

药物类型

化药

规范名称

艾拉戈利钠片

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。

试验通俗题目

艾拉戈克钠片在治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者中的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛受试者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 202  ；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意；

排除标准

1.对艾拉戈克钠片药物成份或辅料过敏者；或既往对任何药物有严重、危及生命或显著过敏史者；

2.根据研究者的判断，既往对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者；

3.既往或现有骨质疏松或其他代谢性骨病史者；或筛选时有异常有临床意义的低钙血症、低磷血症或高磷血症者；或筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度（BMD）双能X线吸收法测定（DXA）检查结果Z评分（<40周岁的受试者）或T评分（≥40周岁的受试者）<–2.0者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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