CTR20251314
已完成
替勃龙片
化药
替勃龙片
2025-04-08
/
治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。
替勃龙片生物等效性试验
替勃龙片生物等效性试验
100024
主要研究目的 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂替勃龙片（规格：2.5mg/片；持证商及生产厂家：华润紫竹药业有限公司）与参比制剂替勃龙片（商品名：利维爱®，规格：2.5mg/片，持证商及生产厂家：N.V.Organon）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态下单次口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者分别单次口服受试制剂替勃龙片和参比制剂替勃龙片（利维爱®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-05-14
2025-07-05
是
1.年龄为45~60周岁（包括边界值）的健康绝经女性受试者（仅自然绝经的女性）。认为达到绝经的状态为：自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL；
登录查看1.对替勃龙或其中某种活性成分或片剂中辅料有过敏史者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或属于过敏体质者；
2.吞咽困难，或乳糖/半乳糖不耐受患者，或葡萄糖-乳糖吸收障碍者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、生殖系统等上述系统的慢性或严重疾病者（如乳腺癌、子宫内膜癌、卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位、高血压、糖尿病、胆石病、偏头痛或严重头痛、系统性红斑狼疮、癫痫病、哮喘、耳硬化症、未治疗的子宫内膜增生等），且研究医生判断异常有临床意义者；
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453000
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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医麦客2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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