CTR20252472
已完成
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-06-24
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
310018
主要研究目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商、生产厂家：浙江仙琚制药股份有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康绝经后女性受试者空腹状态下单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-08-08
2025-09-03
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
登录查看1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
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453000
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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