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【CTR20251153】SCTB14联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251153

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCTB-14注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-14注射液

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SCTB14联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究

试验专业题目

一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Part1 评估SCTB14联合化疗治疗的安全性\药代动力学特征、免疫原性、有效性指标评估等。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18岁，男女不限。；3.ECOG体能状态评分0-1分。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC。；6.腺癌受试者，以及部分鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实无EGFR敏感突变。；7.受试者需提供可供检测PD-L1的组织学样本。；8.既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗。；9.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶。；10.主要器官功能正常。；

排除标准

1.已知的ROS1融合阳性、BRAF V600E突变、NRTK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、KRAS G12C突变等其他驱动基因阳性突变。；2.存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；或存在活动性中枢神经系统转移。；3.筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险研究者评估不适合入组。；4.既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压；存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病。入组前6个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史。；5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。；6.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。；7.存在严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV抗体阳性者、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒。；8.存在有明显临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；9.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。；10.已知对试验药物任何组分过敏，或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；11.妊娠或哺乳期女性。；12.已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史。；13.其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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