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【ChiCTR2500105515】基于拟杆菌属及其代谢产物犬尿酸丰度的MSS型CRC诊断与免疫治疗的辅助策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于拟杆菌属及其代谢产物犬尿酸丰度的MSS型CRC诊断与免疫治疗的辅助策略研究

试验专业题目

基于拟杆菌属及其代谢产物犬尿酸丰度的MSS型CRC诊断与免疫治疗的辅助策略研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

结直肠癌（CRC）中微卫星稳定型（MSS）占85%，其CD8+T细胞浸润和活性低，被视为“冷肿瘤”，对PD-1抗体等免疫疗法响应不佳，预后较差。作为肿瘤微环境的重要组分，肠道菌群失调被认为是MSS型CRC对免疫治疗耐受的关键因素。本研究从“微生物-代谢-免疫”综合视角，期望为开发以靶向肠道微生物-提升肿瘤“热度”-增强CRC免疫疗效的策略提供理论和临床应用新思路。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.微卫星稳定型（MSS）结直肠癌（CRC）患者； 1) 经病理学确诊为 MSS 型 CRC； 2) 年龄在 18-75 岁之间； 3) 未接受任何抗肿瘤治疗（包括手术、 化疗、 放疗、 免疫治疗等）。 2.健康受试者； 1) 年龄、 性别与患者组匹配； 2) 无 CRC 病史或家族史； 3) 无其他可能明显影响肠道健康的重大疾病史（如炎症性肠病） 3.自愿参加研究并签署知情同意书； 4.能够积极配合完成样本采集及问卷调查；；

排除标准

1.近期（一个月内）使用抗生素、益生菌或其他可能明显影响肠道菌群的药 物者； 2.存在严重肝、肾功能障碍，免疫系统疾病或精神疾病史者； 3.有 CRC 以外的其他恶性肿瘤病史者； 4.不符合样本采集条件（如无法提供粪便样本或血清样本、样本质量存在风 险）的参与者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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