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【ChiCTR2500105827】去阿片化麻醉方案减少胃肠道肿瘤手术术后恶心呕吐发生率的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500105827

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

去阿片化麻醉方案减少胃肠道肿瘤手术术后恶心呕吐发生率的临床试验

试验专业题目

去阿片化麻醉方案减少胃肠道肿瘤手术 PONV 发生率的随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将围绕降低术后恶心呕吐高危人群 PONV 发生率这一目标,在术中采取去阿片化麻醉方案、围术期改良 GDFT 液体治疗方案、术后采用以舒芬太尼复合低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛为主的多模式镇痛等一系列优化措施,探索去阿片化麻醉策略在胃肠道肿瘤腔镜手术 ERAS 管理路径中减少 PONV 高危人群 PONV 发生率的安全性和有效性,以期提高胃肠道肿瘤手术的术后恢复质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用 SAS 软件制作随机数字表,以分层动态区组随机化的方式,(年龄、性别及手术类型如胃癌手术、结肠癌、直肠癌手术等),将招募人员随机以 1:1分配至OFA及ONA组。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

137

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者及授权委托人自愿并签署本试验的知情同意书; (2)18 岁≤年龄≤65 岁; (3)美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅱ~Ⅲ级; (4)PONV 高危组人群(Apfel 评分≥3 分); (5)接受胃及结直肠肿瘤腔镜手术的患者;

排除标准

(1)合并心、肝、脑、肺、肾等重要脏器功能严重障碍; (2)眼压或颅内压升高; (3)凝血功能异常或胸椎外伤病史等椎管内麻醉禁忌症患者; (4)长期服用阿片类药物或慢性疼痛者; (5)已知对所用药物过敏或存在禁忌症者; (6)经研究者判定不适合入选的其它情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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