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【ChiCTR2500106900】经颅直流电刺激联合数字疗法改善老年轻度认知功能障碍的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合数字疗法改善老年轻度认知功能障碍的多中心随机对照研究

试验专业题目

经颅直流电刺激联合数字疗法改善老年轻度认知功能障碍的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

比较经颅直流电刺激（tDCS）联合认知数字疗法（CDT）与单纯传统康复方法在改善老年MCI患者认知功能、日常生活能力及依从性方面的长期优势的科学证据，为tDCS 联合CDT在基层医疗机构的推广奠定基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使将采用区组随机化。利用R语言的“blockrand”包对所有病例进行随机化，区组长度不固定，为组数的1-3倍。程序模板如下：区组随机化 library(blockrand) #加载“blockrand”包进行区组随机化 set.seed(20250416) #设置随机种子 rand<-blockrand(n=78 num.levels=2,levels=c("A","B"), id.prefix= "ID10",block.sizes = 1:3) #随机化，设置入组人数、分组数、组别、编号、区组长度 write.csv(rand,"randomtable1.csv") ##导出随机分配表。 MoCA评分由经过统一培训的社区研究人员在独立房间评估，评估者不参与干预实施，且采用标准化评分流程（如录像留存供质控复核）。虽未设第三方盲评，但通过流程隔离减少偏倚。区组长度设置为1-3倍组数（即2-6例），通过R语言动态生成随机序列，确保分配不可预测。针对多中心基线差异，采用分层随机化（按中心分层），并在统计分析中纳入“中心”作为协变量，使用混合效应模型控制异质性。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院(深圳)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.满足《2010年中国痴呆与认知障碍诊疗指南》的诊断标准的MCI患者； 2.年龄55-80岁； 3.自愿接受访谈并签署知情同意书。；

排除标准

1.有晚期、严重或不稳定的其他内科疾病， 2.有影响脑功能障碍的神经系统疾病或对认知功能的评价有障碍，且用药/干预方案不稳定的患者（稳定使用≥3个月的药物可酌情纳入，需记录具体药物及剂量）， 3.有脑外伤史和症状，或使用可能影响认知功能以及其它特殊药物服用史（如胆碱酯酶抑制剂、苯二氮卓类药物、抗精神病药或抗癫痫药物），或接受其他认知干预（如针灸、重复经颅磁刺激等）； 4.病情较重，不能接受访谈； 5.3个月内有急性脑血管疾病史； 6.已确诊痴呆； 7.癫痫患者； 8.脑肿瘤，脑膜炎，脑血管意外急性期者； 9.颅内有植入物者； 10.近期有颅脑损害，或颌面部外伤者禁用，尤其是前额外伤； 11.有植入式心脏起搏器，或除颤仪者禁用； 12.孕妇禁用； 13.体内有金属植入者；金属材料（含钛金属等磁共振兼容材料）、动脉夹等； 14.视力听力障碍不能配合完成干预方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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