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【ChiCTR2500105513】耳迷走神经电刺激改善脑卒中患者上肢运动-认知功能及中枢机制的临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105513

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

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靶点

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适应症

根据脑血管病诊断标准,诊断为缺血性或出血性脑卒中,伴随上肢运动功能障碍

试验通俗题目

耳迷走神经电刺激改善脑卒中患者上肢运动-认知功能及中枢机制的临床随机对照研究

试验专业题目

耳迷走神经电刺激改善脑卒中患者上肢运动-认知功能及中枢机制的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照临床试验,利用功能量表评估,确定耳迷走神经电刺激对脑卒中上肢运动-认知功能的干预效果。在耳迷走神经电刺激的作用下,通过脑电(EEG)、功能近红外光谱(fNIRS)技术检测脑卒中患者的脑电频率能量和血氧含量的变化,反映脑卒中患者大脑皮层的激活状态和功能连接的差异,探讨耳迷走神经电刺激对脑卒中上肢运动-认知功能的中枢机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为简单随机,由治疗师根据受试者入组的时间和顺序给受试者进行编号。再利用软件PASS生成1-68的随机序列,随机序列前34个序号所对应的受试者进入试验组,随机序列后34个序号所对应的受试者进入对照组。以此完成随机分组过程。

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据脑血管病诊断标准,诊断为缺血性或出血性脑卒中,病情稳定48小时后,病程<6个月; 2.年龄≥40岁,≤79岁; 3.左侧或者右侧上肢功能障碍; 4.右利手; 5.能维持坐位30分钟以上; 6.能够进行沟通,可以理解并配合完成研究过程的指令和任务;;

排除标准

1.正在使用可能干扰耳迷走神经对神经递质系统作用的药物或者干预手段; 2.严重或更重的抑郁症,以及精神不稳定; 3.语言障碍; 4.上肢严重痉挛(改良Ashworth量表>2); 5.有进行性高血压、肿瘤、近期头颅损伤;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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