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【ChiCTR2500107178】评价心脏自主神经功能多参数检测系统有效性、安全性和稳定性的多中心、开放标签、配对设计临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107178

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晕厥、体位性低血压、直立不耐受、体位性心动过速综合征、慢性冠脉综合征、慢性心力衰竭、心脏神经症

试验通俗题目

评价心脏自主神经功能多参数检测系统有效性、安全性和稳定性的多中心、开放标签、配对设计临床试验

试验专业题目

评价心脏自主神经功能多参数检测系统有效性、安全性和稳定性的多中心、开放标签、配对设计临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

心血管反射试验（CARTs）是国内外认可的诊断心脏自主神经病变（CAN）的金标准。锐盟（深圳）医疗科技有限公司研发的心脏自主神经功能多参数检测系统（型号：R6000）通过人机互动进行动作质控，实现标准化、准确、高效的诊断，已取得医疗器械注册证，批准用于辅助医生评估糖尿病患者的心脏自主神经功能和心率变异性。然而，我国未经筛选的随机人群中 CAN 的患病率较高，现有适用范围与有检查指征的广大人群不相匹配，仍存在未满足临床需求。为提升专业化、智能化 CAN 诊断工具的可及性，本研究拟在更广泛的一般适应人群中评价心脏自主神经功能多参数检测系统的有效性和安全性，从而使更多患者获益。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

CARTS20250110/锐盟（深圳）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁及以上人群，性别不限； 2. 有心脏自主神经功能检查指征之一：晕厥、体位性低血压、直立不耐受、体位性心动过速综合征、慢性冠脉综合征、慢性心力衰竭、心脏神经症等； 3. 自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有增殖性视网膜病变（又称增生期视网膜病变，即Ⅳ~Ⅵ 期）、视网膜脱离、青光眼病史； 2.签署知情同意书前 3 个月内心电图检查提示异位心搏次数≥5 次/ 分钟、各类快速心律失常（包括但不限于房颤、房扑、室上性心动过速、室性心动过速）、P/R 比例非 1:1 的慢速心律失常（Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞）、起搏器心律； 3.高血压控制不佳（检测前坐位收缩压≥160mmHg 或舒张压 ≥100mmHg）； 4.签署知情同意书前 3 个月内发生急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死以及 ST 段抬高型心肌梗死）； 5.签署知情同意书前 1 个月内处于严重感染、手术等应激状态或处于任何疾病的急性期或非稳定期； 6.妊娠期女性； 7.因心前区大面积皮肤烧伤、破溃、炎症反应、严重脱屑或胸廓严重畸形，导致无法贴附动态心电记录仪； 8.其他任何研究者认为不适合本试验或无法配合检查者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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