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【ChiCTR2500104317】迷走神经介导脑机接口闭环反馈对脑卒中后运动功能障碍神经重塑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

迷走神经介导脑机接口闭环反馈对脑卒中后运动功能障碍神经重塑机制研究

试验专业题目

迷走神经介导脑机接口闭环反馈对脑卒中后运动功能障碍神经重塑机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518107

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确“ta-VNS同步反馈”作为MI-BCI闭环通路中主动反馈调控方式对脑卒中后感觉-运动脑区功能重塑的关键作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，由研究者事先分别从1到40为每位脑卒中患者依次进行编号，确保每位患者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位患者生成各自的随机数，将患者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号1~10的患者分配至ta-VNS同步反馈MI-BCI组，序号11~20的患者分配至ta-VNS非同步干预MI-BCI组，序号21~30的患者分配ta-VNS假刺激MI-BCI组；序号31~40的患者分配单纯ta-VNS干预组。再从41-80为每位健康受试者依次进行编号，确保每位受试者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位受试者生成各自的随机数，将受试者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号41~50的患者分配至ta-VNS同步反馈MI-BCI组，序号51~60的患者分配至ta-VNS非同步干预MI-BCI组，序号61~70的患者分配ta-VNS假刺激MI-BCI组；序号71~80的患者分配单纯ta-VNS干预组。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑卒中患者： 1.全国第四次脑血管病学术会议制订的脑卒中（包括脑出血和脑梗死）诊断标准； 2.首次发病，并经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死，病程>=6个月； 3.年龄在18~80岁之间，包括18岁和80岁，性别不限； 4.简易精神状态检查（Mini-Mental Status Examination, MMSE）>=21分，能配合完成实验； 5.上肢和手存在脑卒中后运动功能障碍； 6.生命体征平稳； 7.所有患者均签署治疗知情同意书并完成基本信息采集。健康研究参与者： 1.年龄在18 ~ 50岁的健康研究参与者，性别不限； 2.经爱丁堡利手检查>+40 的右利手研究参与者； 3.无精神病史的健康研究参与者； 4.无明显器官功能损伤的健康研究参与者； 5.健康研究参与者自愿签署知情同意书并完成基本信息采集。；

排除标准

1.既往双侧或单侧迷走神经损伤，曾接受过迷走神经手术的研究参与者； 2.体内正在使用心脏起搏器或其他神经刺激器的研究参与者； 3.存在认知功能障碍的研究参与者； 4.刺激部位存在感染、溃疡或疤痕的研究参与者。 5.心率低于每分钟60次（心动过缓）的研究参与者。 6.怀孕和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518107

联系人通讯地址

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