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【ChiCTR2500105626】佐妥昔单抗及替雷利珠单抗联合腹腔内和全身化疗治疗CLDN18.2阳性胃癌腹膜转移的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

CLDN18.2阳性胃癌腹膜转移

试验通俗题目

佐妥昔单抗及替雷利珠单抗联合腹腔内和全身化疗治疗CLDN18.2阳性胃癌腹膜转移的疗效及安全性研究

试验专业题目

佐妥昔单抗及替雷利珠单抗联合腹腔内和全身化疗治疗CLDN18.2阳性胃癌腹膜转移的疗效及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估腹腔内及静脉注射紫杉醇，联合静脉注射佐妥昔单抗和替雷利珠单抗及口服替吉奥，用于治疗CLDN18.2阳性胃癌腹膜转移的1年总生存率（OS）。次要研究目的：疾病控制率（DCR）、1年无进展生存率（PFS）、转化手术率、术后并发症发生率、治疗相关不良反应发生率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究不涉及随机化，所有病例的数据将会以保密方式处理。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2.年龄≥18岁，男性或女性； 3.经组织病理学确诊的胃腺癌； 4.胃癌腹膜转移需腹腔镜检查诊断明确，但不伴有胃流出道梗阻和肠梗阻； 5.经中心实验室确认，肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为免疫组化检测≥75%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～2分； 7.预计生存期>3月； 8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： •血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL。 •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的病人（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的病人，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的病人，ALT或AST≤5×ULN。 •肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。 •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 •甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；•心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。；

排除标准

1. 在入选时有除腹膜转移外的其他远处转移征象； 2. 妊娠或哺乳妇女； 3.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 4.既往接受过其他靶向CLDN18.2治疗（包括CLDN18.2单抗、ADC、双抗、CART等）； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6. 既往接受过针对胃癌的化疗或放疗； 7. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响病人口服药物的依从性； 8. 严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史，或严重的（即活动的）心脏瓣膜病，扩张型或肥厚型心肌病； 9. 上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合症，可能影响S-1吸收者； 10. 已知患外周神经疾病≥美国国立癌症中心常见毒性标准（NCI-CTC）1级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除； 11. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12. 严重的未控制的感染性疾病、HIV感染者、未控制的活动性HBV、活动性HCV感染者； 13. 中度或重度肾损害（肌酐清除率≤50 mL/min），或血清肌酐>正常上限； 14. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 15. 间质性肺炎、间质性肺病或活动性肺结核，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者； 16. 任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史并有复发可能的病人（包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎）； 17. 未控制的糖尿病或高血压； 18. 体温≥38.0℃； 19. 急诊手术； 20. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 21. 对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者； 22. HER-2阳性（免疫组化2+且FISH扩增，或免疫组化3+）； 23. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 24. 当前正在参与其他干预性临床研究治疗； 25. 存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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