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【ChiCTR2500099768】应用新型双支架技术改善冠状动脉高危分叉病变预后的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

应用新型双支架技术改善冠状动脉高危分叉病变预后的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

应用新型双支架技术改善冠状动脉高危分叉病变预后的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，评估新型双支架技术（DR-CRUSH）在高危冠状动脉分叉病变（基线 V-RESOLVE 评分≥14 分）中的有效性与安全性，主要终点为术后12个月主要心血管不良事件（心肌梗死、靶血管血运重建、全因死亡），为优化高危分叉病变的介入治疗方案提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心完全随机分配，随机序列的生成由专门的数据管理团队负责，按1:1随机分配至试验组与对照组。

盲法

开放标签，对评估者盲

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项项目

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床标准： (1）年龄>=18 岁且<=75 岁的男性或女性； (2）受试者诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病； (3）受试者有心绞痛、急性冠脉综合症等表现，需接受经皮冠状动脉介入治疗； (4）签署知情同意书； (5）受试者可接受试验后的随访过程。 2.造影标准： (1）病变累及冠脉重要分叉血管（目测直径>=1.5mm），需要接受支架置入； (2）冠脉解剖特点允许支架输送至靶病变部位。 (3）属于高危分叉病变：基线 V-RESOLVE 评分>=14 分。；

排除标准

1.受试者对试验所用相关器械（支架合金、药物涂层等）过敏； 2.受试者在PCI术后6个月内计划实施其他手术； 3.受试者有以下情况：（1）有其他严重疾病（恶性肿瘤、心力衰竭等），预期寿命小于12个月；（2）有酒精依赖、咖啡因依赖、毒瘾等；（3）有其他手术/治疗计划，可能会影响受试者对本研究的依从性； 4.受试者有凝血功能障碍； 5.受试者在参加其他临床试验，尚未达到研究终点； 6.受试者在未来12个月内计划参加其他药物/器械临床试验； 7.女性受试者计划在未来12个月内怀孕/生产； 8.受试者已怀孕或正在哺乳期； 9.受试者射血分数<35%； 10.受试者有肾功能衰竭，血肌酐> 2.0mg/dl (176.82umol/L)；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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