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【ChiCTR2500107800】RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107800

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究

试验专业题目

RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中，多次静脉给药预防AKI发生的有效性和安全性； 2）评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中，多次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行随机分组。由统计单位独立非盲统计师，用SAS软件（9.4或以上版本）产生受试者随机分配列表和药物随机分配列表。受试者随机分配列表包含受试者随机编号以及受试者随机编号所对应组别；药物随机分配列表包含药物随机编号以及药物随机编号所对应的药物名称。

盲法

给药组和安慰剂组实行双盲

试验项目经费来源

睿诺医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁的男性和女性受试者； 2）受试者必须是接受涉及体外循环手术，包括以下几种之一：冠状动脉旁路移植术；主动脉瓣置换/修复，伴随或不伴随主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术；单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复；几种心脏瓣膜联合置换；冠状动脉旁路移植术联合主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或者肺动脉瓣置换/修复； 3)受试者在术前必须具有发展为AKI的风险，至少符合如下风险因素中的一条：冠状动脉旁路移植术联合一个或多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI危险因素*；多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI危险因素；冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣手术，联合主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术（非主动脉夹层病因）+至少1个AKI危险因素；单纯冠状动脉旁路移植术或单个瓣膜手术+至少有2个AKI危险因素。 *AKI危险因素包括，筛查（手术前30天内）时：年龄≥70岁； eGFR≤60 ml/min/1.73 m2；糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素；蛋白尿≥0.3 g/d，尿白蛋白与肌酐比值≥300 mg/g或尿蛋白≥+2； 30天内有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史。注：eGFR将根据酶促法检测的血清肌酐，使用CKD-EPISCr计算，详见附件5。 4) 受试者能够理解知情同意书，有能力签署知情同意，愿意并且能够遵守研究方案的要求。；

排除标准

1) 筛查时（手术前30天内）：在筛查前7天内使用过心室辅助装置，主动脉内球囊，或其他心脏装置；在筛查前14天进行过心肺复苏；在筛查前30天内存在已知的肾功能不稳定（肌酐上升≥0.3 mg/dl）或肾功能异常（eGFR＜30 ml/min/1.73m2）；在筛查前30天内接受过肾脏替代治疗；在筛查前30天内确诊或治疗心内膜炎、脓毒症和其他需要抗生素治疗的活动性感染。在筛查时存在慢性肝功能障碍（Child-Pugh分级B或C）或肝功能异常（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶>2倍正常上限或胆红素升高>1.5倍的正常上限）；接受主动脉夹层手术；接受复杂先天性心脏病手术（如法洛四联症、大血管转位、单心室、三尖瓣下移畸形。二叶主动脉瓣不作为先天性心脏缺陷）；在筛查时需要接受紧急手术或在生命危急的情况下进行手术；乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；既往史中包括恶性肿瘤，或5年内有实体、转移性或血液系统恶性肿瘤病史；既往接受器官移植，或使用免疫抑制剂；筛选前30天之内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；妊娠或哺乳期女性，或女性受试者筛选前一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 2)术前评估：筛查时的排除标准在术前评估同样适用；术前72 h内，eGFR＜60 ml/min/1.73m2且使用碘造影剂者；接受造影剂后，若具有间隔超过36h的肌酐检测结果，且结果表明肌酐上升<0.3mg/dl，则受试者可纳入研究；术前48 h内，存在已知的根据KDIGO标准诊断的AKI； 3) 一般排除标准：既往参加RN-0001相关研究，存在已知或可疑对RN-0001注射剂任何成分（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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