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【ChiCTR2500108731】中国大动脉炎累及肺动脉患者诊疗现状及预后模型构建：一项多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108731

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

大动脉炎

试验通俗题目

中国大动脉炎累及肺动脉患者诊疗现状及预后模型构建：一项多中心队列研究

试验专业题目

中国大动脉炎累及肺动脉患者诊疗现状及预后模型构建：一项多中心队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

一、主要目的构建全国多中心大动脉炎累及肺动脉专病队列，开发并验证一个整合疾病活动度、肺血管形态学、右心功能及血清生物标志物的多模态预后模型，用于预测TAK-PAI患者的临床恶化风险（定义为：全因死亡、肺动脉高压危象、心功能恶化≥1级或需肺血管介入治疗）。二、次要目的 1.识别关键预后因子 ①　量化评估CTPA特征（如狭窄部位数、肺段灌注缺损比例）与血流动力学参数（肺血管阻力PVR、心指数CI）的独立预测价值； ②　探索新型炎症标志物（IL-12/23、sCD25）及心肌损伤标记（NT-proBNP、GDF-15）对疾病进展的预警效能。 2.分析当前诊疗实践差异 ①　描述全国多中心TAK-PAI患者的基线管理策略（免疫抑制剂使用模式、PAH靶向药物选择、介入治疗时机）； ②　评估治疗延迟（症状出现至干预时间）与血管不可逆重塑的相关性。 3.构建临床实用工具 ①　建立TAK-PAI专属风险分层评分（如0-10分制），指导个体化干预阈值划分。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无/none

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.大动脉炎：符合改良Ishikawa诊断标准（2019 Sharma修订版）; 2.肺动脉受累：经CTPA或数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography, DSA）证实以下任一病变：（1）肺动脉狭窄/闭塞（累及主干或叶段分支）；（2）肺动脉壁增厚（舒张期厚度 >2 mm）；（3）肺动脉瘤（直径 > 邻近血管1.5倍）。 3.年龄范围：14-70周岁。 4.具备以下完整基线评估：心肺功能（WHO-FC分级、6MWD；实验室检查（（C反应蛋白（C-Reactive Protein, CRP）/血沉（Erythrocyte Sedimentation Rate, ESR）、N末端B型利钠肽原（N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP））；右心导管（平均肺动脉压（Mean Pulmonary Arterial Pressure, mPAP）≥25 mmHg）或超声心动图（三尖瓣反流流速（Tricuspid Regurgitation Velocity, TRV）>3.4 m/s）。；

排除标准

1.其他原因所致肺动脉高压（第1/3/4/5类） 2.活动性结核/真菌感染 3.先天性肺血管畸形 4.未治愈的恶性肿瘤 5.重叠综合征:符合其他系统性血管炎（如白塞病）或结缔组织病（如系统性硬化症）诊断标准 6.数据缺陷：关键随访指标（如右心导管、CTPA）缺失 >20% 7.特殊人群：妊娠或哺乳期女性 3个月内参与其他干预性临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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