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【CTR20253888】评价 GNP 治疗急性心力衰竭的 IIb 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253888

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GNP

药物类型

化药

规范名称

注射用GNP

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

CXHL2200012

靶点

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

评价 GNP 治疗急性心力衰竭的 IIb 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 GNP 治疗急性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲多中心 IIb 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以给药 24h 时呼吸困难改善有效率作为主要疗效指标，探索不同剂量注射用 GNP 相比安慰剂组用于急性心力衰竭患者的疗效差异，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级。；2.筛选及随机前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食任一项等日常状态下有呼吸困难症状）。；3.依据《国家心力衰竭指南 2023》诊断为急性心力衰竭，且随机前诊断不满 24h者。至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿。胸部 X 光片或 CT 提示肺淤血或者肺水肿。筛选时，NT？pro BNP≥450 ng/L；合并房颤时 NT？pro BNP≥600 ng/L。；4.漂浮导管组，筛选时肺毛细血管楔压（PCWP）≥15mm Hg。；5.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的瓣膜狭窄、梗阻性肥厚型心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50 次每分钟）、III 度房室传导阻滞（使用永久性起搏器者除外）的患者；基于浸润性疾病的心肌病（例如淀粉样变性）、蓄积性疾病（例如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、可逆性原因导致的心肌病（例如应激性心肌病）；

2.急性失代偿性心力衰竭并发低灌注或心源性休克者；

3.入组前接受如下药物治疗者：随机前 5 天内使用过左西孟旦；随机前 24h 使用过米力农、氨力农及其他磷酸二酯酶-3 抑制剂；任何重组人脑利钠肽；随机前 6h 使用过任何静脉注射血管扩张剂（包括但不限于硝普钠、硝酸甘油、硝酸酯类）；静脉注射过多巴胺、多巴酚丁胺等；经研究者判断，使用其他任何可能影响本研究疗效及安全性评估药物者（若随机前停止使用至少 7 个药物半衰期可以入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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