CTR20243420
已完成
注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2024-09-10
企业选择不公示
成人上肢痉挛状态
注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅱ期试验
注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究（REHAB-1）
400713
1. 主要目的： 1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（MAS）评分的有效性； 2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和耐受性。 2. 次要目的： 1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）、残疾评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）的有效性； 2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 50 ；
2024-09-14
2025-06-09
否
1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
登录查看1.1) 有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分的过敏史；
2.2) 注射部位存在感染或皮肤病变；
3.3) 被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
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100730
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