CTR20253608
进行中（尚未招募）
注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2025-09-05
企业选择不公示
成人上肢痉挛状态
注射用重组A型肉毒毒素（BT001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
注射用重组A型肉毒毒素（BT001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
100055
Ib期阶段主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（代号：BT001）治疗成人上肢痉挛状态的耐受性和安全性。次要目的：1.评价注射用重组A型肉毒毒素（BT001）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性；2.初步探索注射用重组A型肉毒毒素（BT001）对于改善成人上肢痉挛状态的有效性。II期阶段主要目的： 评价注射用重组A型肉毒毒素（代号：BT001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）评分的有效性。次要目的：1.评价注射用重组A型肉毒毒素（BT001）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、改良Tardieu量表（Modified Tardieu scale，MTS）中的肌肉反应角度、失能评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）的有效性；2.评价注射用重组A型肉毒毒素（BT001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18周岁≤年龄≤80周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；
登录查看1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分（重组A型肉毒毒素、海藻糖、人血白蛋白）的过敏史；
2.注射部位存在感染或皮肤病变，且经研究者评估不适合注射；
3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
登录查看上海市养志康复医院
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