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【CTR20210450】评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210450

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

一线治疗晚期胰腺癌

试验通俗题目

评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究

试验专业题目

评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV用于一线治疗不可切除的局部晚期及转移性胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV在既往未接受过系统化疗的晚期胰腺癌受试者中的安全性、耐受性和II期临床试验给药剂量;考察伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV给药后伊立替康脂质体的药代动力学（PK）特征；初步评价盐酸伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV一线治疗晚期胰腺癌的临床疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2021-04-08

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包括18和70岁），男女不限；

排除标准

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；

2.已知有中枢神经系统转移的患者；

3.携带UGT1A1*28/*6基因纯合突变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院;北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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