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【CTR20161025】康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验

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基本信息
登记号

CTR20161025

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

息肉状脉络膜血管病变

试验通俗题目

康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床试验（STAR研究）延展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

601136

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索长期接受康柏西普眼用注射液0.5 mg治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）受试者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.STAR研究中主动退出研究的受试者；

2.目标眼或全身系统从STAR研究开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF药物（如Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap等）；

3.目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况（如目标眼有玻璃体切割术史；血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg]，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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