CTR20241298
已完成
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
2024-04-24
企业选择不公示
/
血友病A患者出血的控制和预防，血友病A患者的手术出血预防。
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白安全性、耐受性以及PK/PD特征的I期临床试验
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在重型血友病A患者中的安全性、耐受性以及PK/PD特征的开放、剂量递增、多中心临床试验
610219
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在重型血友病A患者中单次和多次给药后的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。
交叉设计
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 33 ；
2024-04-25
2025-02-28
否
1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁，男女不限；
登录查看1.已知对试验用药任何成分或鼠类蛋白过敏者；
2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期FⅧ抑制物≥0.6BU/ml者；
3.既往1年内有脑卒中病史且需要治疗的患者（脑出血、脑血栓、脑梗死）；
登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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