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首页 临床进展 评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

【CTR20250745】评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250745

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）

试验通俗题目

评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610213

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量为1.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。 次要目的：1、评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量在2.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。2、观察和评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤70岁的患者，男女不限；

排除标准

1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验用药品的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；

2.既往经静注人免疫球蛋白治疗后无应答者；

3.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053;100053

联系人通讯地址
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