CTR20210593
已完成
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
2021-03-25
企业选择不公示
/
本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验
注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验
450000
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 101 ；
2021-04-16
2022-06-26
否
1.受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书；2.依从性良好的受试者；3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者；
登录查看1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者；2.未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者；
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300020
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