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ChiCTR2500107812
正在进行
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2025-08-19
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多发性骨髓瘤
埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放、多中心、前瞻性临床研究
埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放、多中心、前瞻性临床研究
310003
主要目的:评价埃普奈明、 卡非佐米、 泊马度胺、 地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性。 次要目的:评价埃普奈明、 卡非佐米、 泊马度胺、 地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性
单臂
探索性研究/预试验
无
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自筹
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46
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2024-11-05
2026-09-30
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1: 必须在以下任一情况复发或难治:(1)接受过至少 3 线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体), 或(2)对 3 类药物(包括蛋白酶体抑制剂、 免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体)均暴露; 复发性疾病的定义为:既往治疗后最初获得缓解, 停止治疗>60 天后根据IMWG标准确认发生疾病进展;难治性疾病的定义为:未达到缓解,或既往治疗期间或停止治疗后≤60 天内根据 IMWG 标准确认发生疾病进展; 2: 年龄18~75周岁,男女不限; 3: 具有可测量的M蛋白,即有下列3项测定中的至少一项:(1)血清M蛋白≥5g/L;(2)尿M蛋白≥200mg/24h;(3)在血清游离轻链比值异常的情况下,受累游离轻链水平≥100mg/L; 4: ECOG评分≤2; 5: 预计生存期大于3个月; 6: 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标: 谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; 肌酐清除率(Ccr)≥30ml/min; 7: 对于女性患者,(1)在筛选访视前已经绝经至少24个月,或已手术节育;(2)有生育能力的女性必须:a)开始服用研究药物前21天内以及72小时内两次血或尿HCG妊娠试验(灵敏度至少为25 mIU/mL)结果均为阴性;b) 同意在开始服用研究药物前至少28天直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法;c)同意在试验过程中进行妊娠监测; 8: 哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳; 9: 对于男性患者,即使已手术绝育(如输精管切除或结扎术),也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法,且无精子捐献行为; 10: 患者理解本试验的目的和试验步骤,自愿参加本试验,并签署书面知情同意书。;
登录查看1.对试验药品或其中所含成分过敏或不能耐受; 2.同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史,或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗(包括大手术),以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外:皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现(TNM临床分期为T1a或者 T1b)或者已接受治疗的前列腺癌; 3.当前存在控制不佳的心脏疾病,如心功能Ⅲ级或Ⅳ级(NYAH分级)、心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前12个月内发生过心肌梗死; 4.患有精神疾病; 5.伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染; 6.治疗前存在严重血栓事件; 7.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染,包括但不限于HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的患者; 8.不能或不愿接受预防性抗血栓治疗; 9.研究者判断不适合入组的情况。;
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