CTR20233592
已完成
尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
体外诊断试剂
尿素[13C]胶囊呼气试验药盒
2023-12-07
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诊断胃幽门螺杆菌感染
尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
518101
验证产品有效性及受试制剂与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 300 ；
国内: 340 ；
2023-11-10
2024-08-02
否
1.1) 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 2) 在签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（包含临界值），性别不限； 3) 需做胃镜检查者。；
登录查看1.1) 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者； 2) 给药检测前一个月内服用过抗生素或一周内服用过铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的患者； 3) 未治愈的上消化道出血者； 4) 部分胃切除手术者； 5) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。 6) 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者； 7) 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。；
登录查看河北医科大学第三医院
050051
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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