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【CTR20252268】食物对BCM894胶囊药代动力学的影响

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基本信息
登记号

CTR20252268

试验状态

已完成

药物名称

BCM-894胶囊

药物类型

化药

规范名称

BCM-894胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

（1）十二指肠溃疡 （2）胃溃疡 （3）中、重度反流性食管炎 （4）与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或 克拉霉素和甲硝唑，或 阿莫西林和甲硝唑 以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

试验通俗题目

食物对BCM894胶囊药代动力学的影响

试验专业题目

BCM894胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的： 观察在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次给予BCM894胶囊的药代动力学特征，考察食物对BCM894胶囊药代动力学的影响。 （2）次要目的： 观察BCM894胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）知情同意时年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（含18周岁）；

排除标准

1.（1）对泮托拉唑钠碳酸氢钠胶囊任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或环境等）；既往已知的质子泵抑制剂或抗酸剂（如奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、碳酸氢钠、氢氧化铝、碳酸钙等）药物过敏史；

2.（2）筛选前1个月内发生过急性疾病者或既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

3.（3）体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、常规12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214100;214100

联系人通讯地址
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