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【CTR20251855】比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251855

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尿素[13C]呼气试验药盒

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

尿素[13C]呼气试验药盒

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诊断胃幽门螺杆菌感染。

试验通俗题目

比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

试验专业题目

比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215316

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断Hp 感染的一致性。 次要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp 感染的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时年龄18 至65 周岁（含临界值）；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；

2.筛选期胃镜检查前2 周内使用过H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响Hp感染诊断的药物；

3.13C尿素呼气试验前24h 内接受过含13C化学物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

321000

联系人通讯地址
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