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【CTR20211806】苯胺洛芬滴眼液I 期临床人体耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20211806

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬滴眼液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬滴眼液

首次公示信息日的期

2021-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）

试验通俗题目

苯胺洛芬滴眼液I 期临床人体耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

苯胺洛芬滴眼液单中心、随机、双盲、安慰剂对照健康受试者多次给药人体耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510535

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受 性。次要目的： 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特 征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2021-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有；

排除标准

1.患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者；

2.筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴者；

3.筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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