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【CTR20180896】苯胺洛芬注射液多次给药的耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180896

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液多次给药的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

苯胺洛芬注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药、剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药耐受性；评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药药代动力学特征；为后续临床研究提供剂量设置依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或联苯乙酸乙酯过敏者；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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