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【ChiCTR2500106830】基于循环肿瘤浆细胞评价适合移植多发性骨髓瘤患者预后的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500106830

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

基于循环肿瘤浆细胞评价适合移植多发性骨髓瘤患者预后的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于循环肿瘤浆细胞评价适合移植多发性骨髓瘤患者预后的前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证外周血循环肿瘤浆细胞在MM精准预后分层及随访中的临床应用价值;建立基于外周血循环肿瘤浆细胞的MM精准预后评估体系。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床科研课题

试验范围

/

目标入组人数

90;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18且≤80岁; 2.根据 IMWG 标准被确诊为初治多发性骨髓瘤; 3.确诊时疾病可测量,定义为血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL(5 g/L)、尿液 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时或血清 FLC 测定中受累的 FLC 水平 ≥10 mg/dL 并伴有血清 FLC 比值异常。 4.心脏超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%; 5.足够的肝功能,定义如下: 总胆红素≤2×ULN(如果有Gilbert综合征,直接胆红素>ULN则排除); AST ≤2.5×ULN;且ALT ≤2.5×ULN。;

排除标准

1.浆细胞白血病,定义为外周血中循环浆细胞超过 20% 且浆细胞绝对计数>2×10^9/L; 2.淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征。 3.已知的活动性CNS受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。 4.可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史。 5.既往接受过MM相关治疗;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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