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【ChiCTR2500107808】评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500107808

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎;肝硬化;肝细胞癌

试验通俗题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

试验专业题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

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临床试验信息
试验目的

探究在不良结局家族聚集性HBV感染家系的背景下,不同抗病毒治疗方案对以肝硬化、HCC发生发展为主要观察目标的CHB抗病毒治疗远期结局的影响,为CHB的诊治积累高质量循证医学依据,探索最优临床决策。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

600;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2032-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿入组,能理解和签署知情同意书; 2.年龄≤70岁,性别不限; 3.符合不良结局家族聚集性HBV感染家系:即连续2代血亲均有HBV感染的患者,并且家族中至少有1位乙肝相关的肝硬化或HCC患者; 4.不良结局家族聚集性家系中慢性HBV感染者(同时满足(1)+(2)或(1)+(3)标准): (1) HBsAg阳性>6个月; (2) NAs经治; (3) 乙型肝炎代偿期肝硬化(详见《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》); 5.治疗组第一次用药前24小时内,妊娠试验阴性(育龄女性); 6.无干扰素治疗禁忌症;;

排除标准

1.治疗前诊断为肝癌或其他器官系统肿瘤的患者; 2.Peg IFN α-2b使用禁忌患者(详见《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》); 3.外周血象:WBC<3.0×109/L ,PLT<70×109/L; 4.肝功:ALT>5×正常值上限(upper limit of normal,ULN),TBIL>2×ULN; 5.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者; 6.对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者; 7.研究者认为不适宜入组的其他情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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