CTR20251417
已完成
磷苯妥英钠注射液
化药
磷苯妥英钠注射液
2025-04-14
/
适用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。也可作为口服苯妥英钠的短期替代药物，仅限在无法口服苯妥英钠时使用。
磷苯妥英钠注射液人体生物等效性研究
磷苯妥英钠注射液人体生物等效性研究
430014
旨在研究健康研究参与者单次空腹肌肉注射武汉华尔生物科技有限公司研制、武汉启瑞药业有限公司生产的磷苯妥英钠注射液〔10ml:0.5g（以C15H11N2NaO2计）〕的药代动力学特征；以Parke Davis持证的磷苯妥英钠注射液〔Cerebyx®，50mg/mL（以C15H11N2NaO2计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-06-02
2025-07-02
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心血管疾病、癫痫、肾病、肝病、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有药物〔如：羧酰胺类药物（例如卡马西平）、巴比妥类药物、琥珀酰亚胺类药物和噁唑烷二酮类药物（例如三甲基二酮）等〕、食物或其他物质过敏史，或对本品（苯妥英和磷苯妥英）及其任何辅料成分过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南省职业病防治院
410007
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