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【CTR20221355】SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20221355

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3127片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性和安全性的剂量探索性II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以缬沙坦为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白改善的有效性及用药安全性，确定推荐剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 305  ；

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~75周岁；

排除标准

1.基线（0w）坐位SBP>140mmHg和（或）DBP>90mmHg；

2.肾动脉彩超检查提示肾动脉狭窄者；

3.①急性肾功能不全②急性肾炎综合征、多囊肾、肾结石、肾病综合征；③患者蛋白尿有证据表明源于除高血压肾损害以外的原继发性肾脏疾病；④1年内有肉眼血尿者。；4.筛选期/导入期，经研究者判断受试者由于其他基础疾病控制不佳，需对相应治疗方案进行重大调整者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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