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【CTR20230538】SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230538

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸司妥吉仑片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性轻中度溃疡性结肠炎患者

试验通俗题目

SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究

试验专业题目

SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2024-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎；

2.病变仅局限于距肛门直肠范围内；

3.难辨梭状芽胞杆菌阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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