CTR20234226
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2023-12-27
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
610041
主要目的：以比索洛尔和氨氯地平的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【成都天台山制药股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】和参比制剂【Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg；商品名：康忻安®】的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-01-11
2024-04-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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311202
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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