CTR20241764
已完成
富马酸比索洛尔片
化药
富马酸比索洛尔片
2024-05-16
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适用于高血压、冠心病（心绞痛）。 适用于伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
610041
主要研究目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的富马酸比索洛尔片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Serono GmbH的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®/Concor®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-27
2024-07-03
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对富马酸比索洛尔片及辅料中任何成份或其他β-受体阻滞剂过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）筛选时患有急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病、雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者；
登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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