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【ChiCTR2400085697】经皮耳迷走神经刺激治疗功能性腹痛的疗效及自主神经机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085697

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性腹痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗功能性腹痛的疗效及自主神经机制

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对内脏疼痛的治疗效果研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

将经皮耳穴迷走神经电刺激(taVNS)治疗应用于功能性内脏疼痛，评价 taVNS 治疗对功能性内脏疼痛的临床疗效，通过心脏变异率的检测评估 taVNS 治疗的可能机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主要研究者利用随机数字表将入组病人随机分成两组：经皮耳迷走神经刺激组（taVNS）和假性治疗组（sham-taVNS）。

盲法

对受试者、数据采集人员和数据分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

①18-75 岁；②符合 2016 年罗马 IV 标准的 FD 和 IBS 病人，伴有腹痛症状且NRS≥3 分；③能够自主进行问卷调查，愿意签署知情同意书。；

排除标准

①装有心脏起搏器患者；②近期服用抗焦虑、抗抑郁药物；③意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；④患者糖尿病等可能引起腹痛的系统性疾病、 恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者；⑤合并有严重心血管及肝肾功能不全者；⑥计划怀孕、孕妇及哺乳期患者；⑦有器质性胃肠病史或胃肠手术病史；⑧对皮肤接触过敏者；⑨耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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