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【ChiCTR2500108875】基于自然主义电影分级的认知负荷量化体系构建及脑网络响应机制解析方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍患者

试验通俗题目

基于自然主义电影分级的认知负荷量化体系构建及脑网络响应机制解析方案

试验专业题目

基于自然主义电影分级的认知负荷量化体系构建及脑网络响应机制解析方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211166

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

构建认知任务负荷分级体系：基于自然主义电影材料，开发具备可控负荷梯度的任务片段库，并建立融合认知心理学理论与神经生理指标的多维量化标注体系。探索任务负荷与神经激活的关联机制：采用功能神经成像等手段，系统分析不同认知负荷等级下的脑区激活模式与动态功能网络特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究一、二：不涉及随机方法。研究三：采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至传统刺激组与新刺激（靶点由研究一二结果选定）组。

盲法

研究一、二：不涉及研究三：阶段1：三盲（受试者、结局评估者、干预执行者均不知分组）阶段2：单盲（结局评估者不知分组）补充说明干预执行者将使用中央随机系统或预先封装好的参数方案（仅显示方案编号，不显示具体分组和参数细节）来执行刺激，从而保证其不知道受试者的具体分组。

试验项目经费来源

省市级科研课题BE2023023-4

试验范围

目标入组人数

15;48;44

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-80岁 2. 性别：无特定限制，但需在研究中平衡性别比例（如男女各占50%）以控制性别偏差 3. 研究一：无认知功能障碍（MoCA评分>=26分） 4. 研究二三：有认知功能障碍（MoCA评分<26分，包括阿尔茨海默病、轻度认知障碍、血管性认知障碍、创伤性脑损伤等）；

排除标准

1. 有严重视力、听力、言语障碍，无法进行有效沟通，不能配合或拒绝参与者 2. 具有不稳定的身体状态，如有严重肺部和心脏疾病、肝肾衰竭疾病或恶性肿瘤病史，或出现下肢近端深静脉血栓 3. 有精神心理疾病：如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症等 4. 长期服用可能影响神经或认知功能的药物（健康人要求） 5. 近6个月内有重大手术或住院治疗史（健康人要求） 6. 近3个月内有重大生活事件（如丧亲、失业）引发的心理应激 7. 近3个月内参与其他可能干扰结果的临床试验或干预性研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

211166

联系人通讯地址

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