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【CTR20242273】1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。

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基本信息

登记号

CTR20242273

试验状态

已完成

药物名称

[14C] NH600001乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

[14C]NH-600001乳状注射液

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

麻醉诱导和短时手术麻醉

试验通俗题目

1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。

试验专业题目

[14C] NH600001乳状注射液在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中 NH600001、M1、M5及其它代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 NH600001、M1、M5及其它代谢产物（如适用）的药动学参数；观察中国健康成年男性受试者单次静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

2.2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超出正常值上限者；或筛选/基线检查时空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L者；或基线期的血氧饱和度（SpO2）（脉搏）低于95%者；

3.3.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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