洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 酒石酸唑吡坦缓释片人体生物等效性研究

【CTR20252572】酒石酸唑吡坦缓释片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252572

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸唑吡坦缓释片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸唑吡坦缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗失眠，其特征在于难以入睡和/或难以维持睡眠（以入睡后的唤醒时间来衡量）

试验通俗题目

酒石酸唑吡坦缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸唑吡坦缓释片在健康研究参与者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康研究参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂酒石酸唑吡坦缓释片（规格：12.5 mg，山东信谊制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸唑吡坦缓释片（商品名：AMBIEN CR®，规格：12.5 mg，SANOFI AVENTIS持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服酒石酸唑吡坦缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国男性或女性研究参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者，或者排除有睡眠障碍或睡眠倒错的研究参与者，或者作息不规律研究参与者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对酒石酸唑吡坦有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
<END>
酒石酸唑吡坦缓释片的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

安徽医科大学第一附属医院的其他临床试验

更多

山东信谊制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

酒石酸唑吡坦缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多