CTR20252526
进行中（招募中）
注射用Y-3
化药
注射用Y-3
2025-07-02
CXHL2400350
急性缺血性卒中
评价注射用Y-3在肝功能不全患者和健康受试者中的药代动力学和安全性
评价注射用Y-3在肝功能不全患者和健康受试者中的药代动力学和安全性
211100
主要研究目的： 评价注射用Y-3在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重匹配的肝功能正常受试者中的药代动力学差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的： 评价单次给予注射用Y-3在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-14
/
否
1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意严格遵守试验方案和要求完成全部试验过程；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、甘露醇）有过敏史者；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3.心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）（按Fridericia’s公式校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）或研究者判定有其他临床意义的异常，且经研究者判断不适合参加本研究）；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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