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【ChiCTR2500107799】磁共振引导经颅聚焦超声内囊前肢毁损治疗难治性精神疾病的临床治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性精神疾病（包括强迫症，神经性进食障碍和重度抑郁症等）

试验通俗题目

磁共振引导经颅聚焦超声内囊前肢毁损治疗难治性精神疾病的临床治疗研究

试验专业题目

磁共振引导经颅聚焦超声内囊前肢毁损治疗难治性精神疾病的临床治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

为难治性精神疾病的外科治疗提供进一步的理论和实践依据和经验。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-22

试验终止时间

2027-03-21

是否属于一致性

入选标准

1.强迫症：（1）受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并签署了知情同意书；（2）符合ICD-11强迫症诊断标准，病程大于等于5年（全球功能评估量表得分为-50； Y-BOCS的最低得分为28分）；（3）符合《中国强迫症防治指南（2016）》难治性强迫症诊断标准：至少3种抗强迫药物足量和足疗程治疗且持续治疗12周以上，并联合至少2种非典型抗精神病药物作为增效剂，同时结合至少12次认知行为疗法，经以上所有治疗均无明显效果患者，即Y-BOCS减分率＜ 25%的患者；（4）治疗决定需要两名独立精神科医生以及主治外科医生的同意；（5）年龄18~60岁，性别不限；（6）颅骨密度比 (SDR) > 0.45, 且不存在额内骨质增生；（7）双侧ALIC附近不存在结构异常；（8）能够耐受头架、清醒镇静下约3小时的手术以及超声处理期间可能出现的头皮疼痛。 2.神经性厌食症：（1）受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并签署了知情同意书；（2）符合ICD-11神经性厌食症诊断标准；（3）病程>=3年；（4）对于药物治疗与心理治疗的联合治疗方式存在抵抗（药物治疗需至少已使用2种抗抑郁药或抗精神病药，并且足量足疗程；心理治疗需由精神科或精神病院具有心理治疗经验的心理医师规范化治疗）；（5）治疗决定需要两名独立精神科医生以及主治外科医生的同意；（6）年龄18~60岁，性别不限；（7）颅骨密度比 (SDR) > 0.45, 且不存在额内骨质增生；（8）双侧ALIC附近不存在结构异常；（9）能够耐受头架、清醒镇静下约3小时的手术以及超声处理期间可能出现的头皮疼痛。 3.抑郁症：（1）受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并签署了知情同意书; （2）符合重度抑郁诊断标准：HAMD>=17分或蒙哥马利和艾森贝格抑郁症等级量表（MADRS）>=22分；或具有非常严重的、无法控制的自杀行为; （3）对至少3种剂量和疗程适当的抗抑郁药物（3种药物至少有2种化学结构不同）治疗反应不良; （4）病程超过3年; （5）治疗决定需要两名独立精神科医生以及主治外科医生的同意; （6）年龄18~60岁，性别不限; （7）颅骨密度比 (SDR) > 0.45, 且不存在额内骨质增生; （8）双侧ALIC附近不存在结构异常。；

排除标准

1.强迫症：（1）目前或曾经患有精神病、双相情感障碍或严重认知障碍的强迫症患者; （2）患者不能配合完成至少6个月的临床疗效随访; （3）禁忌核磁共振成像检查者，如：非MRI兼容的金属植入装置（包括心脏起搏器）；身体内有金属异物植入或残留者；患有MRI幽闭恐惧等; （4）颅骨密度比率(SDR)达不到治疗要求者（医生在治疗前通过头CT检查计算后确定）; （5）凝血功能异常或出血倾向者，包括有身体内异常出血、内出血和/或凝血病史的患者和一个月内接受抗凝治疗或服用已知增加出血风险的药物者; （6）患有重要脏器严重功能障碍者，如不稳定心脏病或严重高血压患者和晚期肾病或透析患者; （7）脑内器质性病变如脑血管病或脑肿瘤患者; （8）不能或不愿忍受治疗期间所需的较长时间静止位置的患者（治疗过程中需患者仰卧位于治疗床约3个小时）。 2.神经性厌食症：（1）目前或曾经患有精神病、双相情感障碍或严重认知障碍; （2）患者不能配合完成至少6个月的临床疗效随访; （3）禁忌核磁共振成像检查者，如：非MRI兼容的金属植入装置（包括心脏起搏器）；身体内有金属异物植入或残留者；患有MRI幽闭恐惧等; （4）颅骨密度比率(SDR)达不到治疗要求者（医生在治疗前通过头CT检查计算后确定）; （5）凝血功能异常或出血倾向者，包括有身体内异常出血、内出血和/或凝血病史的患者和一个月内接受抗凝治疗或服用已知增加出血风险的药物者; （6）患有重要脏器严重功能障碍者，如不稳定心脏病或严重高血压患者和晚期肾病或透析患者; （7）脑内器质性病变如脑血管病或脑肿瘤患者; （8）不能或不愿忍受治疗期间所需的较长时间静止位置的患者（治疗过程中需患者仰卧位于治疗床约3个小时）。 3.抑郁症：（1）目前或曾经患有精神病、双相情感障碍或严重认知障碍者; （2）患者不能配合完成至少6个月的临床疗效随访; （3）禁忌核磁共振成像检查者，如：非MRI兼容的金属植入装置（包括心脏起搏器）；身体内有金属异物植入或残留者；患有MRI幽闭恐惧等; （4）颅骨密度比率(SDR)达不到治疗要求者（医生在治疗前行头CT检查计算后确定）; （5）凝血功能异常或出血倾向者，包括有身体内异常出血、内出血和/或凝血病史的患者和一个月内接受抗凝治疗或服用已知增加出血风险的药物者; （6）患有重要脏器严重功能障碍者，如不稳定心脏病或严重高血压患者和晚期肾病或透析患者; （7）脑内器质性病变如脑血管病或脑肿瘤患者; （8）不能或不愿忍受治疗期间所需的较长时间静止位置的患者（治疗过程中需患者仰卧位于治疗床约3个小时）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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