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【ChiCTR2500109997】68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的PET/CT显像研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109997

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的PET/CT显像研究

试验专业题目

68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的PET/CT显像研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探究PSMA-617-S0456 分子探针在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航的安全性、可行性与有效性 .明确该分子探针的准确度、灵敏度、 特异度（以及阳性预测值、 阴性预测值等诊断指标； 2.探究术中荧光导航的RARP对比传统RARP的非劣效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. T1-4NxM0前列腺癌患者； 2. 准备行根治性前列腺切除术； 3. 40岁<=年龄<=80岁的男性； 4. 经医生判断，预计生存期>12个月； 5.患者及家属表示对病情及治疗方案的选择完全知情并签署志愿参加临床试验的知情同意书。；

排除标准

1.既往进行过任何的前列腺癌治疗； 2. 合并前列腺癌之外其他类型恶性肿瘤的患者； 3.合并严重盆腔疾患影响和限制手术操作的患者； 4. 不能耐受PET 等影像学检查（如幽闭恐惧症、放射恐惧症）； 5. 不能耐受前列腺癌根治手术的患者； 6. 有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化； 7.筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验； 8.正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者； 9. 不签署知情同意以及不能配合研究的患者； 10. 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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