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【CTR20252770】评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20252770

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方阿胶浆

药物类型

中药

规范名称

复方阿胶浆

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

CXZL2300072

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏（气血两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；2.有明确病理学诊断的胃癌或结直肠癌，且ECOG PS≤2分；3.胃癌或结直肠癌 pTNM 分期Ⅱ期或Ⅲ期；4.已完成肿瘤切除术，已完成2个疗程的术后辅助化疗且肿瘤专科医生评估至少还需要≥2个疗程术后辅助化疗；5.符合癌因性疲乏西医诊断标准，筛选时Piper疲乏修订量表平均分≥4分；6.符合气血两虚证中医辨证标准；7.主要的实验室检查指标满足以下条件： ①血常规:WBC≥3.0×10^9/L或NEUT≥1.5×10^9/L，HGB≥100g/L，PLT≥100.0×10^9/L; ②肝功能:TBIL≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN，且ALP≤3×ULN;ALB≥3g/dL ③INR≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN； ④肾功能:Scr≤1.5×ULN且根据CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m^2；8.预计生存期≥6个月；9.自愿参加并能配合研究者开展本项试验，签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时 BMI<18.5kg/m^2；2.筛选前3个月内接受过或试验期间计划接受放疗、靶向治疗、免疫治疗、方案规定化疗方案之外的其他术后辅助化疗；3.筛选前3个月内发生过≥3级(CTCAE5.0)化疗相关严重不良反应；4.筛选前4周内使用过促红细胞生成素或输血治疗；5.筛选前2周或药物的5个半衰期内(以较长者为准)服用过具有治疗癌因性疲乏的化药如中枢兴奋剂(哌醋甲酯)、抗抑郁药(帕罗西汀)、乙酰胆碱酯酶抑制剂(多奈哌齐)、类固醇皮质激素；6.筛选前4周内服用过阿胶制品，或其他具有补气养血功效的中药制剂(汤剂、配方颗粒、中成药等)或保健品；7.有严重出血或未被控制的系统感染，或有化脓性和慢性感染伤口迁延不愈；8.筛选时伴发未得到有效控制的脾功能亢进、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、结缔组织病等疾病；9.已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养；10.经治疗控制不佳的高血压(经过治疗静息状态收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)；11.控制不佳的糖尿病(糖化血红蛋白>8%)，或糖尿病严重并发症:如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病(如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行)；12.筛选前3个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭(参照纽约心脏协会心功能分级≥Ⅲ级)等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；13.筛选前3个月内新发的脑血管意外(包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；14.合并研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的其他严重系统性疾病，包括任何呼吸系统、消化系统、肝脏、肾脏、血液系统疾病等；15.筛选前4周内重大的外伤损害(如外科治疗)；16.患有严重抑郁(SDS标准分≥70分)、严重焦虑(SAS标准分≥70分)、精神分裂症等严重精神疾病，或研究者判断需要接受抗焦虑和抗抑郁治疗；身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤(充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或手术治愈且至少5年未复发的其他肿瘤除外)；17.已知或怀疑对复方阿胶浆或其制剂中的成分过敏；18.筛选前1年内有酒精和药物滥用；19.已知妊娠(筛选时通过妊娠试验进行确定)、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后1次使用研究药物之后30天内采取可靠避孕措施者(可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施)；20.筛选前4周内在其他药物或器械的临床研究中接收过研究药物或器的治疗，或筛选时在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内(以较长的时间为准)；21.研究者认为不适合参与本项研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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