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【ChiCTR2500104324】帕金森病及相关神经退行性疾病诊断和进展生物标志物的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病及相关疾病

试验通俗题目

帕金森病及相关神经退行性疾病诊断和进展生物标志物的前瞻性队列研究

试验专业题目

帕金森病及相关神经退行性疾病诊断和进展生物标志物的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.本研究将通过大样本多中心队列数据采集，开发和验证体液与粘膜细胞中PD及相关神经退行性疾病诊断生物标志物，计算各生物标志物的敏感度和特异度，并筛选出最佳诊断和鉴别诊断生物标志物组合。 2.本研究对各类PD及相关神经退行性疾病病进行纵向随访，开发和验证体液与粘膜细胞中反应疾病进展的生物标志物。为进一步寻找疗效监测、开发新药的标志物奠定基础。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100;820;50;20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、病例组符合以下标准中的任意一项： (1) 符合2015年运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准（PD组） (2) 符合2022年运动障碍协会（MDS）多系统萎缩诊断标准（MSA组） (3) 符合2017年运动障碍协会（MDS）进行性核上性麻痹诊断标准（PSP组） (4) 符合2017年路易体痴呆诊断标准（DLB组） (5) 符合Melissa2013皮质基底节综合征诊断标准（CBS组） (6) 符合2011年美国国家衰老研究所和阿尔兹海默病学会（National Institute on Aging- Alzheimer's Association, NIA-AA）诊断标准（AD组） (7) 符合2018年运动障碍协会（MDS）原发性震颤诊断标准（ET组） (8) 符合2017年中华医学会血管性帕金森综合征诊断标准的患者（VP组） (9) 多导睡眠图证实的特发性快动眼睡眠行为障碍患者（iRBD组） (10) 性别及年龄与帕金森病组匹配的健康人群，无神经系统疾病（HC组） 2、年龄>18岁 3、签署知情同意书；

排除标准

1、除纳入标准外患有其他神经系统疾病者； 2、严重焦虑、抑郁和精神分裂症； 3、合并心脏、肺、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统严重疾病； 4、患有失语、严重构音障碍、母语非汉语等影响临床测评的疾病； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、预计依从性较差。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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