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首页 临床进展 人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

【ChiCTR2500102175】人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102175

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脆性X综合征

试验通俗题目

人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

试验专业题目

人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为评价试验试剂盒的临床适用性，收集在各临床单位就诊患者的EDTA抗凝全血样本，采用美国Asuragen, Inc.研制的AmplideX® FMR1 PCR Kit 试剂盒 (TP-PCR法) 为参比方法一，实验室印迹杂交法 (Southern Blot) 作为参比方法二，验证试验试剂盒检测结果与参比方法结果之间的一致性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

厦门百欧迅生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

/

入选标准

满足下列任一条要求的患者样本均可入选: 1.智力缺陷，发育迟缓，行为体征(长脸、大耳/招风耳、注意缺陷多动障碍孤独症样行为)疑为脆性X综合征者或具有不明原因的智力障碍者; 2.月经失调、卵巢早衰、卵巢功能减退、不明原因的原发性或继发性不孕及预期接受体外受精联合胚胎移植(IVF)等需要评估卵巢功能的患者; 3.具有上述情形的家族史者; 4.自然流产史或因胎儿发育迟缓而进行过人工流产的女性: 5.其他进行遗传咨询的人群。 入选样本需包括以下信息:样本原始编号、性别、年龄、临床诊断信息。；

排除标准

1.临床基本信息不全的样本； 2.有聚集或有凝块的样本； 3.严重溶血的样本； 4.重复的样本； 5.研究者认为该样本不满足检测要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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